Bezbednost proizvoda - CE znak i druge oznake za bezbednost

Šta je bezbedan proizvod?

bezbedan proizvod jeste svaki proizvod koji, pod redovnim ili razumno predvidljivim uslovima upotrebe, uključujući period u kome se proizvod upotrebljava, kao i puštanje u rad, instaliranje i zahteve u pogledu održavanja, kada je to potrebno, ne predstavlja nikakav rizik ili predstavlja minimalan rizik koji je primeren upotrebi proizvoda i koji se smatra prihvatljivim i usklađenim sa visokim nivoom zaštite bezbednosti i zdravlja potrošača i drugih korisnika.

Kako se bezbedan proizvod projektuje i proizvodi?

Prilikom projektovanja i proizvodnje moraju se poštovati zahtevi propisa i standarda koji regulišu oblast bezbednosti proizvoda. Kaže se da proizvod mora biti usaglašen sa zahtevima propisa. Bezbednost proizvoda regulisana je na globalnom nivou i na nivou nacionalnih zakonodavstava.

Evropski propisi za bezbednost proizvoda - direktive i uredbe

OPŠTA BEZBEDNOST PROIZVODA – direktiva 2001/95/EZ

Tretira opštu bezbednost i proizvode koje ne regulišu sektorski propisi

SEKTORSKI PROPISI – tretiraju pojedinačne proizvodne grane. Proizvodi koji su usaglašeni sa zahtevima jednog ili više sektorskih propisa smatraju se bezbednim i moraju biti označeni CE oznakom.
Sektorski propisi koji predviđaju CE označavanje:

1. Bezbednost igračaka – Direktiva 2009/48/EU
2. Pokretna oprema pod pritiskom - Direktiva 2010/35/EU
3. Ograničenje upotrebe opasnih supstanci u električnoj i elektronskoj opremi opremi (RoHS) - Direktiva 2011/65/EU
4. Građevinski proizvodi (CPR) – Uredba (EU) No 305/2011
5. Pirotehnička sredstva – Direktiva 2013/29/EU
6. Rekreaciona plovila i personalna plovila pogonjena vodenim mlazom – Direktiva 2013/53/EU
7. Eksplozivi za civilnu upotrebu – Direktiva 2014/28/EU
8. Jednostavne posude pod pritiskom(SPV) - Direktiva 2014/29/EU
9. Elektromagnetna kompatibilnost(EMC)- Direktiva 2014/30/EU
10. Ne automatski instrumenti za merenje težine – Direktiva 2014/31/EU
11. Merni instrumenti – direktiva 2014/32/EU
12. Liftovi – Direktiva 2014/33/EU
13. Oprema i zaštitne sistemi za upotrebu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX)- Direktiva 2014/34/EU
14. Radio oprema – Direktiva 2014/53/EU
15. Niskonaponska oprema (LVD) – Direktiva 2014/35/EU
16. Oprema pod pritiskom (PED) – Direktiva 2014/68/EU
17. Pomorska oprema – Direktiva 2014/90/EU
18. Žičare – Uredba (EU) 2016/424
19. Lična zaštitna oprema (PPE)- Uredba (EU) 2016/425
20. Aparati na gasna goriva - Uredba (EU) 2016/426
21. Medicinski proizvodi - Uredba (EU) 2017/745
22. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi - Uredba (EU) 2017/746
23. Proizvodi za prehranu bilja – Uredba (EU) 2019/1009

Ovim propisima obuhvaćeni neprehrambeni i nepoljoprivredni proizvodi koji se nazivaju industrijskim proizvodima ili proizvodima koje upotrebljavaju potrošači ili stručnjaci. Zakonski propisi u vezi s proizvodima kojima su obuhvaćeni predmetni proizvodi nazivaju se zakonskim propisima Unije za usklađivanje, sektorskim zakonskim propisima Unije za usklađivanje ili aktima Unije za usklađivanje. Svi proizvodi koji se nameravaju staviti na tržište i/ili upotrebu moraju se usaglasiti sa relevantnim propisima.

Dokumentacija za proizvod

(Tehnički fajl)

Svrha dokumentacije za proizvod ( tehnička dokumentacija ili kolokvijalno „tehnički fajl“) je dokazivanje (demonstriranje) usaglašenosti proizvoda sa zahtevima relevantnih propisa.

Forma i sadržaj tehničkog fajla

Forma i sadržaj tehničkog fajla definisani su propisima. Tehnički fajl čine sledeći dokumenti (skupovi dokumenata)
1. Konstrukciona dokumentacija za mašinu (konstrukcioni fajl – crteži, električni dijagrami, proračuni …….)
2. Ček lista zahteva za bezbednost prema odgovarajućem propisu
3. Dokument o upravljanju rizikom
4. Uputstvo za upotrebu
5. Prateća dokumentacija za ugrađene materijale i komponente (deklaracije, atesti, specifikacije, ispitni izveštaji)
6. Izjava o usaglašenosti

Procedura se sastoji od jednog ili više modula (pod procedura). Primenjeni propis detaljnije određuje prihvatljive procedure ( kombinacije modula). U određene procedure obavezno je uključivanje organa za ocenu usaglašenosti ( imenovana tela, tela za ocenu usaglašenost)

Osnovni moduli

A – Interna kontrola proizvodnje
B – EU ispitivanje tipa
C – Usaglašavanje sa tipom na osnovu Interne kontrole proizvodnje
D – Usaglašavanje sa tipom na osnovu osiguranja kvaliteta proizvodnog postupka
E – Usaglašavanje sa tipom na osnovu osiguranja kvaliteta proizvoda
F – Usaglašavanje sa tipom na osnovu provere proizvoda
G – Usaglašavanje na osnovu provere jedinice proizvoda
H – Usaglašavanje na osnovu potpunog osiguranja kvaliteta
Većina modula ima varijante (A1, A2, C1, C2, D1, E1, F1, H1). Različite kombinacije modul omogućavaju proizvođaču da izabere optimalan postupak.

Učešće ovlašćenih organa u procesu usaglašavanja

Tela za ocenu usaglašenosti učestvuju u svim postupcima osim u modulu A.

Alternativni način usaglašavanja i standardi za proizvede

Ukoliko je proizvod izrađen u skladu sa odgovarajućim standardom, smatra se da je usaglašen i sa pripadnim propisom ( „Pretpostavka o usaglašenosti“ - u okviru svakog propisa postoje standardi za proizvode).

Obaveze proizvođača i ostalih učesnika u dobavljačkom lancu vezane za CE ZNAK

PROIZVOĐAČ: izrada propisane dokumentacije i stavljanje na uvid na zahtev inspekcijskih organa, usaglašavanje, označavanje i obeležavanje proizvod
UVOZNICI, ZASTUPNICI, DISTRIBUTERI ……provera usaglašenosti proizvoda, zastupanje proizvođača na lokalnom tržištu, transfer dokumentacije, komunikacija sa nadležnim organima……

Tržišni nadzor

Proveru usaglašenosti proizvoda stavljenih na tržište kontrolišu nadležni inspekcijski organi.

CE znak i ostali znakovi usaglašenosti

Svaki ekonomski prostor – država, ekonomska unija, carinska unija…..i slično, ima svoje propise za bezbednost proizvoda. Ovi propisi su u osnovi istovetni ali ne i identični. Postoje međusobni sporazumi o priznavanju isprava i znakova usaglašenosti kao i propisane procedure.
Neki od znakova usaglašenosti prikazani su ilustracijom ispod. Navedena su odgovarajući ekonomski prostori – države ili unije gde su ustanovljeni.

Evroazijska carinska unija RUSIJA, BELORUSIJA, JERMENIJA, KAZAHSTAN, KIRGISTAN

China Certification Center KINA

Undrewriters Laboaratories SAD

CE znak EU EFTA CEFTA

Republika Srbija

Domaći propisi za bezbednost proizvoda i odnos sa drugim međunarodnim propisima

Domaći propisi u potpunosti su harmonizovani sa propisima EU. EU regulativa je najvećim delom preuzeta u obliku zakona i pravilnika za određene sektore.

Šta radi SIM CERT?

Tumačenje propisa, usaglašavanje proizvoda sa EU, EAC i domaćim propisima za bezbednost
MODUL A – izrada tehničkih fajlova, usaglašavanje proizvoda
OSTALI MODULI – izrada tehničkih fajlova, odabir i komunikacija sa ovlašćenim organima za ocenjivanje usaglašenosti (ispitne laboratorije, sertifikaciona tela, tela za ocenu usaglašenosti…)